您好,
阿里巴巴中国站和淘宝网会员帐号体系、《阿里巴巴服务条款》升级,完成登录后两边同时登录成功。查看详情>>

阿里巴巴非处方药行业标准

前  言

 

为了提高阿里巴巴中国站非处方药(OTC药品)的总体产品品质,更好地规范商家的发布行为和提升产品质量,特拟定本行业标准。

本标准引用了以下国家法规及国家或行业标准:(凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。)

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《互联网药品交易服务审批暂行规定》

《药品说明书和标签管理规定》

《药品流通监督管理办法》

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国广告法》

《消费者权益保护法》

 

阿里巴巴非处方药(OTC药品)行业标准

 1  范围

本标准规定了在阿里巴巴中国站销售的医药保养一级类目下中成药、西药类目产品所应遵循的基本标准。

根据当前的药品行业相关法律法规及网站相关规则,处方药不能在1688.com平台进行信息展示,非处方药仅能在1688.com平台进行信息展示,但不支持在1688.com平台进行交易。

 

2  定义

非处方药品(下称“OTC药品”)是指不需要医生处方,消费者可在药房或药店中根据药师建议或直接可购取的药物。OTC药品是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认安全的药物。OTC药品分为甲类OTC药品(标识为红底白字, )和乙类OTC药品(标识为绿底白字, )。

 

3  商家在网站展示OTC药品资质要求
3.1  商家为生产型企业
3.1.1商家须具有合法有效的药品生产许可证,即《药品生产许可证》

3.2  商家为经销型企业
3.2.1商家须具有合法有效的药品经营许可证,即《药品经营许可证》

 

4  产品规范

4.1产品发布规范

4.1.1标题发布规范

4.1.1.1标题内容至少应包括并按顺序依次为:品牌名+药品商品名+药品通用名+规格;标题中各属性内容应与药品包装标签及说明书内容相符。

*注:药品如没有药品商品名,则该项不填。

4.1.2主图发布规范

4.1.2.1图片为实物拍摄,正方形,最小310×310像素,最大不超过500K(建议上传700px*700px左右的图片,持放大镜工具)。

4.1.2.2图片不能有边框,不能多张图片拼在一起。

4.1.2.3商家要有3张主图,按如下顺序展示:第一张主图为外包装标签正面全貌图,能看到药品名称、OTC标识等信息;第二张为外包装标签背面或侧面全貌图,能看到生产厂家详细信息,包括生产企业名称地址;第三张为说明书图(说明书如有多页,可使用多张图片展示)。

4.1.2.4图片上不得出现留白现象、加边框文字等。

4.1.2.5主图中的任何两张图片不能重复。

4.1.2.6主图示例:

4.1.3产品属性发布规范

4.1.3.1属性栏填写的商品属性必须真实,同时符合国家相关标准。

4.1.3.2药品相关属性定义及示例

 

 

属性

定义

示例

品牌

即注册商标名,经国家商标局认证注册的药品商标名称,在商标名右上(下)方有R标识,可见于药品标签和说明书。

如:浙江海正生产的奥利司他片的注册商标名为“伊宁曼”;北京同仁堂生产的六味地黄丸的注册商标名为“同仁堂”

药品通用名

按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。

如“奥利司他片”、“柳酚咖敏片”、“小儿感冒灵”、“丁硼乳膏”等为通用名。

药品商品名

是指经国家药品监督管理部门批准的某企业生产某药品所使用的商品名称,不同企业生产的同种药品,其通用名是一致的,但商品名是不同的。

酚咖片(通用名):正大海尔生产的该药品的商品名为“天瑞特”,施贵宝生产的该药品的商品名为“加合百服宁”。

药准字

为国家药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。

如:奥利司他片(伊宁曼)批准文号为国药准字H20100089

规格

药品规格由含量规格和包装规格组成。其中:含量规格(A)为最小药品包装或单体(如片、粒)中有效成分的含量(用g, mg, l或ml分别表示“克”、“毫克”,“升”,“毫升”);包装规格(B)为市售包装中包含的最小药品包装或单体的数量(用片/盒、粒/盒、支/盒、袋/盒、毫升/瓶、升/瓶等表示)。

规格的表示方法为:A*B;中间无空格。

例外: 对于复方制剂或含有多种活性成份的药品,则直接用包装规格表示规格。

小儿感冒灵:6g*10袋/盒

丁硼乳膏:150g*1支/盒

维生素C咀嚼片:200mg*30片/盒

苄达赖氨酸滴眼液:40mg*8毫升/瓶

如:柳酚咖敏片:15片/盒

适应症

适应症指药品适用的疾病、症状或表征。

也称“功能主治”或“功效主治”。

小儿氨酚黄那敏颗粒。适应症:适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

剂型

将药物制成适用于临床使用的形式。通常包括:片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、硬膏剂、颗粒剂、贴剂、外用散剂、口服散剂、吸入剂、栓剂、口服液体剂、外用液体剂、缓释控释剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、凝胶剂

小儿氨酚黄那敏颗粒的剂型为颗粒剂;

维生素C咀嚼片的剂型为片剂;

丁硼乳膏的剂型为软膏剂。

使用方法

药品按照使用效果及其使用安全性制定的使用方法,通常包括:口服、含服、滴眼、滴鼻、滴耳、经鼻吸入、阴道给药和直肠给药。

氨酚咖那敏片的使用方法为:口服,

使用剂量

使用频次和每次使用剂量(或剂量范围)。

氨酚咖那敏片的使用剂量;成人一次1片,一日1~3次。

生产厂家

生产该药品的企业名称,该名称应与企业营业执照及生产许可证上的名称一致。

氨酚咖那敏片的生产企业为:沈阳格林制药有限公司

药品类别

药品按安全性分为甲类、乙类。

甲类非处方药

乙类非处方药

有效期

药品有效期是指该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

小儿感冒灵:有效期36个月

 

4.1.4产品详情页面描述规范

4.1.4.1详情页面应上传药品说明书中的内容,通常包括药品的通用名称、商品名称、成分、性状、作用类别、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、生产企业、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号等。

规范举例:
   【批准文号】 国药准字Z20053117
   【中文名称】 清喉利咽颗粒
   【产品英文名称】
   【生产企业】 桂龙药业(
安徽)有限公司
   【功效主治】 清热利咽,宽胸润喉。用于外感风热所致的咽喉发干、声音嘶哑;急慢性咽炎,扁桃体炎见上述证候者,常用有保护声带作用
   【化学成分】 黄芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、香附(醋制)、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑,辅料为乳糖、蛋白糖
   【药理作用】 清热利咽,宽胸润喉。
   【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
   【不良反应】 尚不明确。
   【禁忌症】  对本药品过敏者禁用。
   【产品规格】5g/袋
   【用法用量】 开水冲服,一次1袋,一日2-3次
   【贮藏方法】 密封。
   【注意事项】
    1忌辛辣、鱼腥食物。
    2不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
    3凡失音因声带小结或息肉者,或有糖尿病等慢性病患者,应在医生指导下服用。
    4扁桃体炎有化脓及高热者应去医院就诊。
    5服药七天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。
    6按照用法用量服用,儿童应在医师指导下服用。
    7药品性状发生改变时禁止服用。
    8儿童必须在成人的监护下使用。
    9请将此药品放在儿童不能接触的地方。
    10如正在服用其他药物,使用本品前请咨询医师或药师。 

4.1.4.2商家发布的OTC药品需如实描述,不得含有虚假、夸大的内容,药品功能描述不得超出说明书规定的适用症,并应当显著标明禁忌、不良反应,页面中不得以“买药赠(送)药”进行促销。

4.1.4.3 OTC药品广告应当显著标明相应禁忌、不良反应,以及“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。发布OTC药品广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查,并取得批准文件;未经审查,不得发布。

4.1.4.4 OTC药品宣传不得出现下列情形和内容:
——含有表示产品功效、安全性的断言或者保证。

——说明治愈率或者有效率;
——与其他药品的功效和安全性或者其他医疗机构比较,贬低其他生产经营者的商品或者服务。
——利用广告代言人作推荐、证明。——利用封建迷信进行OTC药品宣传,宣称产品为祖传秘方等。
——含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语和表述。

——直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。 

——法律、法规规定禁止的其他内容。

4.2产品质量规范

4.2.1发布的OTC药品质量应符合法定质量标准要求。

4.2.2商家应确保药品包装的完整性、标签和说明书的整洁、清晰和可读性。

 

附则

阿里巴巴有权根据法律、法规的调整、经营环境的变化等因素及时地修订本行业标准并予以公示,修订后的行业标准于公示公告中指定的日期起生效。用户继续使用阿里巴巴的服务,视为对该新修订行业标准的认可和接受。